Descripción

1. Introducción
– ¿Qué es la calificación de instalaciones y condiciones ambientales?
– Importancia de la calificación de instalaciones y condiciones ambientales
– Las instalaciones del laboratorio y su repercusión en los resultados

2. Identificación de los puntos críticos en las condiciones ambientales del laboratorio.
– ¿Qué es un punto crítico?
– ¿Cómo identifico los puntos críticos?
– Puntos críticos comunes
– Temperatura
– Humedad
– Iluminación
– Vibración
– Limpieza
– Separación de áreas
– Polvo
– Esterilidad
– Radiación
– Suministro Eléctrico
– Acceso a personal autorizado

3. Técnicas para el monitoreo y control de condiciones ambientales.

a) Monitoreo y control de temperatura
– Calibración externa y verificación de termómetros
– Proveedores nacionales y extranjeros de calibración acreditados
– Periodicidad
– Termómetros patrón
– Ejemplos de verificación interna
– Registros

b) Monitoreo y control de humedad
– Calibración externa
– Proveedores nacionales y extranjeros acreditados
– Periodicidad
– Registros

c) Monitoreo y control de corriente eléctrica
– Separación de equipos de mayor y menor demanda
– Corriente regulada y respaldo
– UPS, reguladores y supresores de picos
– Medición de voltajes y requerimientos de equipos

d) Monitoreo y control de esterilidad
– Placas de exposición
– Muestreo de mesas
– Campanas de flujo laminar y lugares de trabajo (swap y esponja)
– Material de vidrio y utensilios de muestreo
– Limpieza del analista durante inoculación o siembra

e) Monitoreo y control de presión:
– Manómetros y su calibración externa
– Proveedores nacionales y extranjeros acreditados
– Convenios de reconocimiento

4. Monitoreo y control de condiciones ambientales en equipos

a) Hornos, estufas y muflas:
– División de zonas
– Puntos fríos y calientes
– Uso de termómetros y/o termopares patrón
– Criterios de aceptación basados en métodos de análisis
– Ejemplos

b) Refrigeradores y congeladores:
– Uso de termómetros especiales
– Verificación interna por comparación con termómetros patrón
– Guía para el mapeo de refrigeradores y congeladores
– Registros
– Ejemplos

5. Control de acceso y de la contaminación cruzada
– Personal autorizado
– Uso de exclusas
– Uso de presión positiva
– Lavado de calzado
– Cambio de batas
– Lavado de manos

6. CEIMA (Calificación de Equipo e Instrumentos de Medición Analítica)
– ¿Qué es la CEIMA?
– ¿Para qué sirve la CEIMA?
– Calificación de Diseño
– Calificación de Instalación
– Calificación de Operación
– Calificación de Desempeño

7. Conclusiones

Metodología: 40% teoría – 60 % ejercicios y casos prácticos