16C07-CURSO VALIDACIÓN E INCERTIDUMBRE MÉTODOS MICROBIOLOGICOS

Hoy en día no todos los métodos normalizados se ajustan a las condiciones de los laboratorios nacionales o internacionales o al alcance que se requiere según las exigencias del mercado , además por exigencias de nuevos productos en nuevas matrices el laboratorio necesita desarrollar un método que se confiable para determinar uno o varios analitos, por esta razón se necesita realizar pruebas experimentales hasta estandarizar el método y luego validar la metodología dejando así evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista ; mediante la determinación de los parámetros de desempeño que aplique al método.

En este mundo globalizado donde el comercio internacional es cada vez más grande, la competencia por la calidad es cada vez mayor. Vender productos cada vez mejores (y a mejores precios) es lo que determina la supervivencia o la muerte de muchas
industrias.
La incertidumbre es el parámetro de desempeño , indicador de la variabilidad de los procesos de los ensayos ya que al mantenerse este en un nivel bajo , refleja que tenemos procesos no muy variables y por ende el reporte de un determinado analito estará en un intervalo más corto que al tener procesos muy variables; por esta razón es muy indispensable conocer herramientas y metodologías tales que puedan ayudar a medir de la mejor manera estas variabilidades.

Plantear los lineamientos para la validación de los métodos cualitativos.
Presentar algunos parámetros a considerar para los métodos cuantitativos.

Aplicar las metodologías y herramientas estadísticas para la estimación de la incertidumbre en ensayos microbiológicos.

Validacion de metodos de Ensayo Microbiológicos:

Introducción.
Requisitos de la norma ISO 17025:2017 y requisitos de INACAL.
Validación de métodos de ensayo.
-Conceptos.
-Tipos de validación.
-Grados de validación.

¿Cuándo debe ser validado un método de ensayo?

Marco referencial
-Limitaciones y rasgos característicos en los métodos microbiológicos
-Lineamientos para validación de ensayos microbiológicos cualitativos
-Algunos lineamientos para validación de ensayos microbiológicos cuantitativos

Incertidumbre de la Medición en Ensayos Microbiológicos:
Principales términos estadísticos
Principios para la estimación de la incertidumbre
Principales fuentes de Incertidumbre

Estimación de los componentes (fuentes) de incertidumbre:
-Variabilidad intrínseca a los microorganismos
-Variabilidad debida a las diluciones
-Variabilidad debida a los volúmenes de las porciones de ensayo
-Variabilidad debida al conteo de colonias
-Variabilidad debido a la confirmación de colonias
-Variabilidad debida al factor de incubación y porción analítica (opcional)

Estimación de la Incertidumbre combinada.
Estimación de la Incertidumbre expandida.
Expresión de la incertidumbre en los resultados de ensayo.
Determinación de la incertidumbre mediante método global (Opcional).

Talleres de Validacion e incertidumbre de la medición
Practica de Validacion e Incertidumbre (Modalidad Virtual)
Examen Final Validacion e incertidumbre de la medición (Modalidad Virtual)
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