1.24 Curso Calificación de Instalaciones y Condiciones Ambientales en el laboratorio
Objetivos
- Al finalizar el curso, el participante conocerá la forma de identificar, monitorear y controlar los factores ambientales y de infraestructura que influyen en la calidad de los ensayos de un laboratorio.
- Introducción
- ¿Qué es la calificación de instalaciones y condiciones ambientales?
- Importancia de la calificación de instalaciones y condiciones ambientales
- Las instalaciones del laboratorio y su repercusión en los resultados.
- Identificación de los puntos críticos en las condiciones ambientales del laboratorio.
- ¿Qué es un punto crítico?
- ¿Cómo identifico los puntos críticos?
- Puntos críticos comunes
- Temperatura
- Humedad
- Iluminación
- Vibración
- Limpieza
- Separación de áreas
- Polvo
- Esterilidad
- Radiación
- Suministro eléctrico
- Acceso a personal autorizado
- Técnicas para el monitoreo y control de condiciones ambientales.
a) Monitoreo y control de temperatura
- Calibración externa y verificación de termómetros
- Proveedores nacionales y extranjeros de calibración acreditados
- Periodicidad
- Termómetros patrón
- Ejemplos de verificación interna
- Registros
b) Monitoreo y control de humedad.
- Calibración externa
- Proveedores nacionales y extranjeros acreditados
- Periodicidad
- Registros
c) Monitoreo y control de corriente eléctrica
- Separación de equipos de mayor y menor demanda
- Corriente regulada y respaldo
- UPS, reguladores y supresores de picos
- Medición de voltajes y requerimientos de equipos
d) Monitoreo y control de esterilidad
- Placas de exposición
- Muestreo de mesas
- Campanas de flujo laminar y lugares de trabajo (swap y esponja)
- Material de vidrio y utensilios de muestreo
- Limpieza del analista durante inoculación o siembra
e) Monitoreo y control de presión:
- Manómetros y su calibración externa
- Proveedores nacionales y extranjeros acreditados
- Convenios de reconocimiento
- Monitoreo y control de condiciones ambientales en equipos
a) Hornos, estufas y muflas:
- División de zonas
- Puntos fríos y calientes
- Uso de termómetros y/o termopares patrón
- Criterios de aceptación basados en métodos de análisis
- Ejemplos
b) Refrigeradores y congeladores:
- Uso de termómetros especiales
- Verificación interna por comparación con termómetros patrón
- Guía para el mapeo de refrigeradores y congeladores
- Registros
- Ejemplos
5. Control de acceso y de la contaminación cruzada
- Personal autorizado
- Uso de exclusas
- Uso de presión positiva
- Lavado de calzado
- Cambio de batas
- Lavado de manos
6. CEIMA (Calificación de equipo e instrumentos de medición analítica)
- ¿Qué es la CEIMA?
- ¿Para qué sirve la CEIMA?
- Calificación de Diseño
- Calificación de Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
- Conclusiones
7. Conclusiones
- Metodología: 40% teoría – 60 % ejercicios y casos prácticos