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    EXPOSITORES

    QF – OLGA LUCIA AGUILAR ROA

    Química Farmacéutica, Universidad Nacional de Colombia Amplia experiencia en dirigir y liderar funciones en las Áreas de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad de Medicamentos, encaminadas al mejoramiento de la Calidad de Vida y Productividad Empresarial; Implementación de metas y responsabilidades en beneficio de la participación, integración y compromiso laboral; Administrar planes, programas y proyectos de desarrollo empresarial en todo lo relacionado con la Gestión de Calidad. Experiencia, Gerencia de Garantía de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Inspección, Control de Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios, Dirección Técnica de Plantas productoras, comercializadoras y maquiladoras, importadoras de Medicamentos, manejo del sistema SAP, planificar, desarrollar, dirigir y ejecutar estrategias gerenciales.

    QF – ELSA YEDITH RODRIGUEZ RODRIGUEZ

    Químico Farmacéutico, Especialista en Gerencia de Producción y Operaciones, con 17 años de experiencia en Aseguramiento y operaciones de Calidad, en empresas del sector farmacéutico, de alimentos y agroindustria. Líder en procesos de certificación de BPM, ISO 9001 y HACCP, RSPO (Roundtable on Sustainable Palm Oil).
    PRESENTACION

    En la industria de productos para consumo humano, (alimentos, medicamentos, cosméticos) la producción está regida por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

    Las BPM son normas y directrices que permiten asegurar que la fabricación se realiza con las máximas garantías de calidad, seguridad y eficacia de los productos, que son adecuados para su uso previsto, no exponen al consumidor a riesgos debidos a defectos en la seguridad, estabilidad y eficacia.

    La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece los requerimientos y guías de BPM a través de los Informes técnicos y sus anexos, basados en estos los gobiernos establecen la regulación nacional.

    La implementación, mantenimiento y mejora continua de estas directrices se han convertido en uno de los pilares de las empresas tanto por cumplimiento de regulación del sector, como por ser la ruta para garantizar la calidad de sus procesos y productos. Una planificación de operación con bases en BPM permitirá optimización de recursos, reducción de eventos adversos y generación de rutas para la mejora continua.

    OBJETIVO

    El curso pretende formar al participante en los requisitos e implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, desde un enfoque general y técnico, basado en los lineamientos de la OMS.

    CONTENIDO DEL CURSO
    1. Generalidades
    2. Instalaciones
    3. Equipos
    4. Personal
    5. Fabricación y Operaciones
    • Clasificación de Áreas
    • Flujos de Proceso
    • Dispensación
    • Acondicionamiento
    1. Control de Proceso (muestreo, AQL)
    2. Buenas Practicas de Almacenamiento y distribución
    3. Garantía de Calidad
    4. Laboratorio
    5. Autoinspecciones

    Incluye talleres con análisis de casos y evaluación final

    Taller 1. Documentación y observación.

    Taller 2. Basado en la observación del caso presentado, evidencie el incumplimiento y la ruta a tomar

    Taller 3. Flujo de proceso y puntos de control.

    DURACIÓN

    30 HORAS

    Nota: Para empresas tanto la intensidad horaria y contenido podrá adaptarse a los requerimientos particulares.

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